Sistema de recubrimiento pelicular para liberación inmediata de efecto visual nacarado

Un producto de apariencia distintiva ofrece numerosos beneficios a los fabricantes y comercializadores de comprimidos farmacéuticos y de suplementos nutricionales, de ahí la importancia del color.

Creación del color

Los pigmentos de efectos nacarados están compuestos de partículas pequeñas y transparentes con forma de placas. Cuando la luz incide en ciertos ángulos, estas partículas de pigmento dividen los rayos de luz. Una parte de la luz es reflejada desde la superficie exterior mientras que otra parte es reflejada desde la superficie interior.

El resto de la luz es transmitida a través de la partícula. Puesto que los dos haces de luz que se reflejan recorren distancias diferentes, las ondas de luz quedan parcialmente fuera de fase. Este desplazamiento de fase produce un fenómeno conocido como interferencia óptica, y se observa lo que se denomina color de interferencia.

Toda partícula transparente con un espesor igual al de una de las longitudes de onda de la luz visible es capaz de producir un color de interferencia. Este es el mismo fenómeno que produce los colores que se observan en las pompas de jabón y en los copos de nieve. El color final está determinado por el espesor de cada placa individual y el grado en que el material desvía la luz incidente.

Cuando se utilizan películas internas blancas o de colores claros, la luz transmitida a través de la capa se refleja hacia el observador. La luz reflejada, junto con la reflexión de los pigmentos nacarados, diluye el color de interferencia resultante. El resultado es un efecto nacarado con un brillo intenso pero sutil en la superficie del comprimido.

Si se emplean películas internas oscuras, la mayor parte de la luz transmitida a través de la capa es absorbida, en lugar de ser reflejada. La ausencia de esta luz reflejada que compite permite que el observador vea el color de interferencia puro y el efecto visual completo del pigmento nacarado además de percibir la elegancia del polímero de brillo intenso.

El efecto nacarado, se logra con sistemas de recubrimiento peculiar de liberación inmediata, brindando un aspecto distinguido al producto.

Proveedores de recubrimientos farmacéuticos

Para buscar proveedores o empresas que venden recubrimientos farmacéuticos, solicitar una cotización o precio de recubrimientos farmacéuticos o más información, visite nuestro buscador de la industria.

A continuación le presentamos a Colorcon, proveedor de recubrimientos farmacéuticos:

Colorcon es una empresa global que desarrolla, produce y provee especialidades químicas y excipientes a la industria farmacéutica.

En respuesta a la demanda de formas farmacéuticas orales sólidas originales, elegantes y que realcen aún más un diseño distintivo, Colorcon ofrece Opadry fx.

Comprimidos recubiertos con Opadry fx

Opadry fx es una formulación para el recubrimiento pelicular de productos de liberación inmediata que proporciona efectos visuales especiales. Opadry fx permite la creación de formas farmacéuticas orales sólidas de características excepcionales, y a la vez brinda a los fabricantes la posibilidad de aprovechar al  máximo la experiencia en recubrimiento pelicular y el equipo de producción que ya poseen. La formulación de los sistemas Opadry fx se creó incorporando pigmentos nacarados a los sistemas de polímeros transparentes y de alto brillo de Colorcon. El resultado de esta formulación son comprimidos recubiertos que exhiben colores atractivos y tienen un aspecto visual resplandeciente.

Para producir comprimidos brillantes y nacarados, se aplica a los comprimidos una película interna blanca o pigmentada completamente formulada de un sistema de liberación inmediata o de un sistema de recubrimiento entérico de Colorcon. La aplicación de este recubrimiento coloreado se realiza mediante un equipo estándar de recubrimiento pelicular y en las condiciones de procesamiento habituales.

Después del recubrimiento de color, se emplea una película externa de Opadry fx para dar a los comprimidos un efecto nacarado. La aplicación de Opadry fx se realiza en el mismo equipo y tal vez sólo sea necesario hacer unos ajustes mínimos de los parámetros del proceso de recubrimiento.

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O bien, haga contacto directo con Colorcon para solicitar mayor información sobre Opadry fx.

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad

Parte 2

El contenido de un protocolo de calificación de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad comprende:

En esta segunda parte, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación de cámaras climáticas, que comprenden:

1. Materiales, equipos e instrumentos.

Este apartado se refiere a todas las herramientas utilizadas para llevar a cabo la calificación de desempeño de una cámara climática o cuarto de estabilidad, por ejemplo los registradores de temperatura y humedad utilizados, estos deben de contar con la calibración vigente, contener el cálculo de la incertidumbre y presentar la trazabilidad correspondiente.

2. Criterios de aceptación.

Son aquellas características con las cuales debe de cumplir el estudio de estabilidad, por ejemplo:

Abordando la cuestión de número de sensores a colocar dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad, para registrar la temperatura y humedad, la bibliografía sugiere utilizar entre 15 y 20 sensores para la calificación de procesos asépticos (por ejemplo esterilización).

La siguiente cuestión es ¿Cómo acomodamos o distribuimos este número de sensores dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad? Para contestar esta pregunta, tenemos tres posibilidades:

• Colocar los sensores al azar: Al colocarlos al azar se evita manipular el estudio, colocando los sensores en aquellas zonas donde sabemos que la cámara climática o cuarto de estabilidad se comporta dentro de especificaciones, pero puede descuidar aquellas zonas donde es más difícil para la cámara o cuarto de estabilidad alcanzar las condiciones dentro de especificaciones.
• Colocar los sensores en posiciones fijas: Al colocarlos en posiciones fijas tenemos la ventaja de cubrir las zonas de más difícil acceso para la temperatura o humedad. Lo que nos garantiza que si cumple en estas zonas, es más fácil que cumpla con las demás zonas donde se localice producto.
• Una combinación de las dos anteriores. Es decir, una cantidad de sensores en posición fija y una cantidad de sensores colocados al azar. Una combinación de las anteriores opciones, reúne las ventajas que cada una tendría por si sola.

3. Análisis estadísticos.

La incertidumbre es una medida de la duda que se tiene sobre el valor de la medición, la duda nunca es cero.

La incertidumbre proporciona información de gran utilidad en el empleo del resultado de la medición, por ello, es tan errónea una subestimación como una sobreestimación de la incertidumbre, por tanto, quienes calificamos el desempeño de las cámaras climáticas debemos incluir este resultado como parte del protocolo de calificación. La calidad del resultado de medición, se juzga por su grado de representatividad y del análisis que deriven de este cálculo para optimizar el proceso de estabilidad.

Comercialización e Integración de Tecnología S. A. de C. V. (CITEC ING), brinda apoyo a la industria en general basando sus servicios en el entusiasmo por colaborar al crecimiento de las empresas a través de sus servicios especializados y personal altamente capacitado.

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

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Otros artículos sobre el tema:

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad – Parte 1

¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad

Parte 1

Una herramienta indispensable en la comprobación de la capacidad de las cámaras climáticas o cuartos de estabilidad es el mantenimiento de las variables de temperatura T y la humedad relativa, % HR- en valores consistentes a través del tiempo plasmados en los protocolos de validación.

Un protocolo describe los detalles de un estudio integral planificado para investigar el funcionamiento uniforme de un nuevo sistema/equipo, un nuevo procedimiento o la aceptabilidad de un nuevo proceso antes de ejecutarlo.

Los protocolos incluyen antecedentes importantes, explican el fundamento lógico y el objetivo del estudio, ofrecen una descripción completa de los procedimientos que habrán de seguirse, fijan los parámetros que habrán de medirse, describen como se analizarán los resultados y facilitan criterios de aceptación determinados con anterioridad para extraer las conclusiones.

Los protocolos de validación son importantes para asegurar que se recaben pruebas documentadas a fin de demostrar que un equipo, un sistema, un proceso o un método se desempeña uniformemente en conformidad con el nivel especificado. Por lo tanto el protocolo de calificación, es el documento clave que le permitirá a todo fabricante de productos farmacéuticos demostrar que sus cámaras climáticas cumplen con las especificaciones para llevar a cabo los estudios de estabilidad.

Así, el protocolo de calificación de desempeño aplicado a cámaras climáticas, cabe hacer notar que los puntos siguientes no son los únicos a tomarse en cuenta, cada empresa farmacéutica es libre de establecer el contenido del protocolo, siempre y cuando cubran sus necesidades y cumplan con la normatividad establecida junto con las buenas practicas de manufactura:

Contenido de un protocolo de calificación:

La información emanada de los puntos anteriores la podemos clasificar en cualitativa y cuantitativa. Para fines prácticos de este artículo lo hemos dividido en dos partes. En la parte dos, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación para cámaras climáticas.

Comercialización e Integración de Tecnología S. A. de C. V. (CITEC ING), es una empresa que brinda asesoría a la industria en general con el fin de ayudar al crecimiento de las empresas a través de sus servicios especializados, contando con personal altamente capacitado.

El contenido de este artículo es parte de la metodología que CITEC-ING, S. A. de C. V. propone a empresas que solicitan sus servicios.

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Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad – Parte 2

¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?