El mantenimiento industrial en el área farmacéutica

Los sistemas de calidad en la industria farmacéutica se basan en las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).

Las Buenas Prácticas de Manufactura (o GMP por sus siglas en inglés de Good Manufacturing Practices) son prácticas que se consideran “mejores y entendidas”, buscando disminuir o eliminar la posibilidad de cometer errores en el diseño, desarrollo, fabricación, control, liberación y distribución del producto.

En el área farmacéutica, las GMP se enfocan a conseguir que los productos sean fabricados de manera consistente y acorde a ciertos estándares de calidad.

¿Qué se requiere para la implementación de GMPs?

¿Cuáles son las NORMAS GMP en la industria farmacéutica?

Normas GMP en CONTROL DE CALIDAD

Las normas GMP en control de calidad incluyen los siguientes aspectos:

Como podemos ver, contar con Instalaciones, instrumentos y personal calificados es un elemento clave para contar con un sistema de Calidad en la Industria Farmacéutica.

Sin embargo, muchas veces resulta muy complejo para la empresa poder dar un mantenimiento industrial de buen nivel a sus instalaciones con su propio personal.

Es aquí es donde el equipo de GRUPO MILÉSIMA puede ayudarlo.

Grupo Milésima está conformado por Ingenieros y Técnicos especializados en el  mantenimiento industrial del ramo farmacéutico, alimenticio y cosmético.

La empresa ofrece un servicio integral, ya cuenta con técnicos electromecánicos con experiencia en líneas de producción y maquinaria del ramo farmacéutico como: blisteras, encapsuladoras, encelofanadoras, llenadoras de líquidos y polvos, encelofanadoras, encartonadoras, etc.

Grupo Milésima cuenta con taller de maquilado de refacciones, realiza mantenimiento preventivo y correctivo, neumática, automatización, control, refrigeración, restauración de maquinaria, ingeniería en diseño de maquinaria especial.

Grupo Milésima puede apoyarlo en una parte clave de su operación, con personal calificado y las ideas, experiencia y técnica que en conjunto, puedan ayudar a desarrollar proyectos y retos que lleven a un producto de gran calidad que cumpla con todos los requerimientos del ramo.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfonos de Grupo Milésima.

O bien haga contacto directo con Grupo Milésima, para solicitar mayor información sobre el servicio de mantenimiento industrial que ofrecen.

¿Para qué medir en línea?

La medición en línea nos permite monitorear los procesos en tiempo real, con esta información podemos crear lazos de control que nos ayudan a mantener los procesos en óptimas condiciones de operación así como el de ahorrar insumos.

Algunos ejemplos de estos lazos de control son por ejemplo mantener pH en un rango determinado, mantener oxígeno disuelto en un rango determinado, adición de químicos (floculante/coagulante), toxicidad, turbidez máxima, etc.

El objetivo primordial es la “disminución de costos” al no emplear insumos en exceso durante la operación normal de algún proceso. Estos insumos pueden verse reflejados en:

Algunos ejemplos de sectores o industrias que se benefician de los sistemas de medición en línea son:

La instrumentación ideal, es la que es multiparamétrica, tiene un bajo costo de implementación, bajo costo de operación, mínimo requerimiento de calibración, durable, garantías extendidas, disponibilidad de soporte local, comunicación a otros sistemas y de ser posible con redundancia.

Existe una gran diversidad de parámetros que se pueden medir en línea, entre los que se encuentran:

En una planta de tratamiento de Aguas Residuales el objetivo primordial es la reducción de aproximadamente el 85 al 95% del total de la carga de carbono, remoción del 70% de los compuestos nitrogenados, y el 90 % del fósforo. Todo esto en el menor espacio posible, en el menor tiempo posible y al menor costo posible. Solamente se puede lograr a través de mediciones rápidas y eficientes que sean herramientas para controlar y regular los procesos por medio de la Instrumentación en Línea.

Ecosphere S.A. de C. V., es una empresa dedicada a ofrecer soluciones ambientales completas, es especialista en los campos de tratamiento de aguas residuales, potabilización y remediación de suelos contaminados.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Ecosphere, S.A. de C.V.

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Buenas prácticas de manufactura en la producción farmacéutica

Descripción de las GMP

Las buenas prácticas de manufactura son un sistema que ayuda a asegurar que los fármacos sean producidos y controlados constantemente por estándares de calidad.

En cada caso de producción farmacéutica las GMP se diseñan buscando minimizar los riesgos para la calidad que no puedan ser eliminados simplemente controlando la calidad del producto final. Los riesgos principales son:

- Contaminación inesperada de productos, causando daño a la salud o incluso la muerte.
- Etiquetas incorrectas en los envases, que podrían significar que los pacientes reciban la medicina incorrecta.
- Ingrediente escaso o demasiado activo, dando por resultado el tratamiento ineficaz o efectos nocivos.

Las buenas prácticas de manufactura cubren todos los aspectos de la producción: materias primas, premisas, equipo, entrenamiento e higiene del personal, detallando por escrito el procedimiento para cada proceso que podría afectar la calidad del producto final. Debe haber sistemas que proporcionen las pruebas documentales de que los procedimientos son seguidos consistentemente a lo largo del proceso de fabricación y durante todas las corridas de producción.

GMP y el laboratorio del Control de Calidad

El buen control de calidad se debe construir desde adentro, durante el proceso de fabricación, ya que una vez que el producto sale de la línea de producción sólo existe la opción de aprobarlo o rechazarlo. Las GMP en cambio previenen los errores que podrían presentarse durante el proceso productivo.
Sin GMP es difícil asegurar la homogeneidad de un lote de producción no sólo respecto de otros lotes, sino dentro del mismo, y por ello los resultados del control de calidad en el laboratorio podrían adquirir un cierto grado de incertidumbre que podría resultar incluso peligroso.

Los costos de GMP

La instrumentación de un programa GMP no debe entenderse como un costo sino como una inversión. La experiencia de la industria revela indiscutiblemente que si los productos son fabricados con calidad heterogénea o deficiente, en el mediano plazo la falta de un programa GMP, lejos de ser un ahorro para la empresa, es precisamente uno de sus mayores costos. Desafortunadamente se trata muchas veces de costos ocultos que no son cuantificados y por tanto, tampoco reconocidos (a pesar de ser cuantificables). Se les conoce comúnmente como "costos de la no-calidad", aunque igualmente podrían llamarse "costos de la falta de consistencia en la calidad". Todo el concepto de GMP se basa en un diseño que busque asegurar que no ocurran errores, ya que incluso popularmente se sabe que “prevenir es mejor que lamentar”.
Más aún, una inversión en la adopción de GMP conllevará no sólo una mejoría en la salud de los pacientes tratados con los productos de la empresa (lo que éticamente debería ser más que suficiente para adoptar el programa) sino que esto tiene un impacto directo en la credibilidad de la empresa y de la industria y amplía los horizontes de venta de los productos fabricados, lo que en el largo plazo vierte sus beneficios en la comunidad, generando un círculo virtuoso.